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培訓總結報告——李菊紅

培訓總結報告——李菊紅

  • 分類：員工風采
  • 作者：
  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2017-11-22 08:44
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【概要描述】重慶2017年藥品生產企業(yè)質量管理能力提升培訓于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司的一員，我是本次參加培訓的人員之一。作為一個進入重慶云海藥業(yè)股份有限公司不久的質量管理人員來說，這次培訓對我的啟發(fā)很大，感觸頗深。　　本次培訓主要是講質量體系和GMP體系自檢，內容豐富，涵蓋了制藥質量管理體系的建立與實現質量管理體系的途徑、制藥潔凈生產環(huán)境控制與監(jiān)測系統(tǒng)的自檢、生產清

培訓總結報告——李菊紅

【概要描述】重慶2017年藥品生產企業(yè)質量管理能力提升培訓于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司的一員，我是本次參加培訓的人員之一。作為一個進入重慶云海藥業(yè)股份有限公司不久的質量管理人員來說，這次培訓對我的啟發(fā)很大，感觸頗深?！　”敬闻嘤栔饕侵v質量體系和GMP體系自檢，內容豐富，涵蓋了制藥質量管理體系的建立與實現質量管理體系的途徑、制藥潔凈生產環(huán)境控制與監(jiān)測系統(tǒng)的自檢、生產清

  • 分類：員工風采
  • 作者：
  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2017-11-22 08:44
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詳情
　　重慶2017年藥品生產企業(yè)質量管理能力提升培訓于2017年11月17日舉辦，很榮幸，作為重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司的一員，我是本次參加培訓的人員之一。作為一個進入重慶云海藥業(yè)股份有限公司不久的質量管理人員來說，這次培訓對我的啟發(fā)很大，感觸頗深。
　　本次培訓主要是講質量體系和GMP體系自檢，內容豐富，涵蓋了制藥質量管理體系的建立與實現質量管理體系的途徑、制藥潔凈生產環(huán)境控制與監(jiān)測系統(tǒng)的自檢、生產清洗程序與清潔驗證（包括清潔驗證的確認、變更、再驗證）、數據完整性檢查以及實驗室的自檢。
　　首先，制藥行業(yè)從業(yè)人員都知道GMP是什么，GMP不僅僅是一部規(guī)范，對制藥業(yè)來說，GMP更是技術與法規(guī)的結合，是生產者遵循的最低的底線。從的“質量是檢驗出來的”到“質量是生產出來的”，這說明人們的思想在進步，對于藥品使用者和生產者來說，我們需要的質量不僅僅是成品檢驗報告上的“合格”，我們更需要整個生產過程與管理流程是真實的、安全的、完整的、能夠被信賴的。
　　GMP第二條就是企業(yè)當建立藥品質量管理體系?？梢娰|量之于制藥業(yè)的重要性，當不亞于一個企業(yè)的生命。那么，藥品質量管理體系的建立與完善就是我們不斷與之奮斗的目標。而保證質量的重要因素包含了公司質量體系組織、設施設備系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、物料供應、實驗室控制系統(tǒng)、倉儲系統(tǒng)。要不斷完善這些質量管理體系，GMP自檢就是實現目標的最有效方法。通過相關技術人員的主動檢查，對企業(yè)質量體系運營、GxP合規(guī)等涉及產品質量的所有活動進行有效性、合規(guī)性、適宜性檢查，以達到對這些系統(tǒng)進行持續(xù)改進、確保其符合當前法規(guī)要求的目的。
　　其中環(huán)境控制與監(jiān)測系統(tǒng)、數據完整性和實驗室系統(tǒng)是GMP自檢里最重要的三個部分。藥品制造廠房潔凈生產區(qū)和其他控制環(huán)境過程都是藥品生產質量保證程序中的一個重要部分，有效的監(jiān)測包括環(huán)境監(jiān)測數據采集的SOP符合GMP要求；人員具備足夠的知識并經過培訓；設備經過驗證，有操作、清潔的SOP，并遵照執(zhí)行；有風險評估（取樣點）和完整的CAPA流程。
　　實驗室是藥品質量的第一道防線，也是最后一道防線。它對所有的原輔料、中成品/成品、包裝材料、環(huán)境、公用系統(tǒng)、穩(wěn)定性、工藝驗證、清潔驗證和市場不良反饋樣品進行檢測，提供檢測結果來決定所使用的物料和放行的產品是安全的，有效的。所以，實驗室的管理應有相應的組織機構，質量控制的必要措施，以及保證數據來源可靠和完整的措施。
　　但是數據完整不只在于實驗室，生產過程與儲存運輸過程同樣需要，數據的完整性涵蓋了從產品研發(fā)到產品退市的全生命周期全過程。數據的記錄要具有真實性、完整性、及時性以及與操作的一致性。GMP數據記錄和文件管理貫穿藥品生產和質量管理的整個過程，完整的文件管理體系是數據完整性的必要基礎，正確的文件記錄是制藥行業(yè)所有崗位和所有員工必須具備的技能之一。
　　本次培訓老師是從事制藥行業(yè)多年的質量管理人員，擁有專業(yè)的理論知識和豐富的實踐經驗。通過兩天的學習，我受益匪淺，回顧所記所學，發(fā)現能真正運用和實現的不多，但是我們既然選擇了這個行業(yè)，就要不斷改變提升自己，學習優(yōu)秀的管理制度，一起打造企業(yè)的未來。
李菊紅

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